动脉支架检测

　　动脉支架检测是确保其安全性与有效性的关键环节，涵盖多方面精细评估。在物理性能检测领域，高精度测量仪器上场，精准核验支架尺寸精度，从直径、长度到壁厚，细微公差都不容有失，保障适配血管需求;借助扫描电子显微镜审视表面质量，光滑无毛刺、裂缝的表面才能避免损伤血管内皮、防止结构缺陷。动态模拟血管弯曲、搏动情境，测试支架弹性与柔韧性，确保其在复杂血管环境下稳固且灵活应变。化学性能检测同样重要，光谱分析技术锁定支架材料成分，甄别合金种类与纯度，契合医疗规范，规避生物不相容风险;耐腐蚀性检测模拟人体体液浸泡，观察锈斑、材料剥落与否，借由腐蚀产物剖析评估长期耐受能力。生物相容性检测更是核心要点，细胞毒性试验让支架材料提取物与细胞共培，借细胞形态、增殖、活性指标判断毒性;血液相容性检测搭建体外血液循环模拟场景，聚焦血小板黏附、凝血时间变化，洞察对血液凝固系统的影响;组织相容性检测则依托动物实验，植入支架后观测组织炎症、增生反应，全方位保障动脉支架植入人体后能和谐共处、有效支撑血管，为心血管疾病患者的治疗保驾护航。

　　检测项目：

　　部分参数,“狗骨头”效应,尺寸,径向支撑力(自扩张植入物),扭转性,抗挤压性能,推送性,柔顺性,模拟使用/贴壁性,球囊充压,球囊卸压,球囊扩张植入物的回缩,球囊额定疲劳,疲劳测试,移除力(对于球囊扩张植入物),轮廓效应/喇叭口,追踪性,输送系统球囊折叠记忆性能(球囊扩张支架),狗骨头效应(球囊扩张支架),化学性能,生物相容性,结合强度(支架),贴壁性,径向抗挤压性能(球囊扩张支架),径向支撑力(自扩张支架),腐蚀性(支架),可视性(支架),镍离子析出,尺寸验证(覆膜),膜渗透量或渗透压,可视性,轮廓效应/喇叭口(球囊扩张支架),短缩率,回缩(球囊扩张支架),弯曲/打折(支架),孔隙,膜的力学强度,应力/应变分析,外观检验(支架),尺寸验证(支架),支架回收后释放直径(自扩张支架),支架长度与直径的关系,支架空白表面积,外观检验,尺寸验证,尺寸验证2,部分项目,外观检验1,尺寸验证1,无菌产品,灭菌残留物,热原/细菌内毒素,磁共振成像(MRI)相容性,弯曲/打折1,腐蚀性1,可视性1,结合强度1,支架系统和输送系统 外观检验,支架系统和输送系统 尺寸验证,药物分析,药物涂层完整性,球囊卸压时间(球囊扩张支架),输送系统球囊折叠记忆性(球囊扩张支架),球囊额定爆破压(球囊扩张支架),球囊额定疲劳(球囊扩张支架),植入物 尺寸验证,微粒,植入物 外观检验,植入物 支架回收后释放直径(自扩支架),植入物 支架长度与直径的关系,植入物 支架空白表面积,植入物 轮廓效应/喇叭口(球囊扩张支架),植入物 短缩率,植入物 回缩(球囊扩张支架),植入物 弯曲/打折,植入物 结合强度,植入物 贴壁性,植入物 径向抗挤压性能(球囊扩张支架),植入物 径向支撑力(自扩张支架),植入物 腐蚀性,植入物 可视性,植入物 镍离子析出,载药量,药物均匀性,药物洗脱,无泄漏,涂层完整性,结合强度,头端硬度,腐蚀性,移除力(预压握球囊扩张支架),狗骨头效应,支架直径与球囊充盈压力之间的关系(球囊扩张支架),轮廓/直径测试(球囊扩张支架),组件尺寸兼容性,支架可回收性(自扩张支架),回撤性,释放力(自扩张支架),弯曲/打折,支架系统和输送系统 可视性,球囊充盈时间(球囊扩张支架),覆膜 孔隙,溶剂残留,覆膜 尺寸验证,覆膜 膜渗透量或渗透压,覆膜 膜的力学强度,耐久性 应力/应变分析,疲劳耐久性能,涂层耐久性能,涂层微粒产生

　　检测标准：

　　1、ASTM F3067-2014 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南

　　2、YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架 YY/T 1747-2021

　　3、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物　血管内器械　第2部分：血管支架

　　4、YY/T 1747-2021 输送系统球囊折叠记忆性能(球囊扩张支架)

　　5、YY/T 0663.1-2014/ISO25539-1:2003 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体